Etude PSSIT
L’étude
L’étude PSSIT est un essai clinique de phase II/III randomisé en double aveugle versus placebo. Elle a pour but d’évaluer l’efficacité d’un traitement préventif par Clopidogrel sur le risque d’évolution vers une sclérodermie systémique chez des sujets présentant une association dysimmunité/phénomène de Raynaud.
- Acronyme : PSSIT
- Code promoteur : CHUBX 2017/45
- N°EudraCT : 2020-000309-10
- N°Clinicaltrials : NCT05698173
- N°SIGREC : 8285
- Cadre réglementaire : RIPH1 médicament
Le contexte
La sclérodermie systémique (SSc) est une maladie auto-immune sévère, caractérisée par un triptyque vasculopathie, phénomènes de dysimmunité et fibrose. Les personnes atteintes ont un mauvais pronostic fonctionnel et esthétique, ce qui conduit à une baisse de la qualité de vie et la capacité de travailler. De plus, il y a une augmentation significative de la morbi-mortalité.
Il n’existe pas de traitement à proprement parler de la sclérodermie systémique ; tous les traitements proposés sont symptomatiques ou visent à prévenir ou à ralentir l’évolution d’atteintes spécifiques liées à la maladie.
Les recherches au sein de RESO Bordeaux sur des modèles murins ont permis de mettre en évidence un effet du clopidogrel sur l’évolution d’une dysimmunité spécifique vers une sclérodermie systémique installée. Nous voulons maintenant évaluer l’efficacité d’un tel traitement chez des sujets présentant une dysimmunité spécifique associée à un phénomène de Raynaud.
Les objectifs
Objectif principal
Comparer la survenue à 5 ans d’une sclérodermie systémique chez des sujets présentant une association de phénomène de Raynaud et d’une dysimmunité spécifique, ayant reçu pendant 2 ans un traitement préventif par clopidogrel versus placebo .
Objectifs secondaires
- Comparer à 2 ans et 5 ans le risque d’apparition d’une fibrose cutanée dans les 2 groupes de randomisation.
- Comparer à 2 ans et 5 ans l’étendue de la fibrose cutanée dans les 2 groupes de randomisation.
- Comparer dans les 2 groupes à 2 ans et 5 ans le risque de dégradation du score de la main de Cochin.
- Evaluer d’autres marqueurs (démographiques, cliniques, biologiques, capillaroscopiques) associés à une évolution vers une ScS dans les 2 groupes de randomisation.
Critères d’éligibilité
| Critères d’inclusion |
|---|
| Patient adulte âgé entre 18 et 85 ans |
| Patient présentant un taux d’ACAN positifs (≥1/160) de spécificité anti-Scl70, anti-centromères ou anti-ARNPolIII ou tout autre auto-anticorps spécifique de la sclérodermie systémique |
| Patient présentant un phénomène de Raynaud rapporté par le sujet et confirmé par l’interrogatoire d’un médecin |
| Sujet affilié à un régime de Sécurité Sociale |
| Consentement libre, éclairé, écrit signé |
| Critères de non-inclusion |
|---|
| Patient présentant un diagnostic de ScS selon les critères ACR/EULAR 2013 |
| Patient présentant une fibrose cutanée à la visite de sélection |
| Patient traité par antiagrégant plaquettaire en cours à la visite de sélection |
| Patient présentant une contre-indication au clopidogrel listée dans le résumé des caractéristiques du produit: • Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients • Insuffisance hépatique sévère • Lésion hémorragique évolutive telle qu’un ulcère gastroduodénal ou une hémorragie intracrânienne |
| Patient traité par un traitement immunosuppresseur à la visite de sélection |
| Patient traité par anticoagulants en cours à la visite de sélection |
| Femme enceinte ou allaitante |
| Femme en capacité de procréer, et refusant d’utiliser une méthode de contraception efficace (critères HAS) pendant toute la durée du traitement à l’étude (prise pendant 24 mois) |
| Patient couvert par les articles L 1121-5 à L 1121-8 |
Le recrutement
L’essai se déroule dans 8 centres hospitaliers :
- APHP – Hôpital Cochin
- CHU Bordeaux
- CHRU Brest
- CH Libourne
- CH Mont-de-Marsan
- CHU Montpellier
- CH Pau
- CHU Toulouse
Si vous exercez dans la zone géographique couvert par ces centres et vous souhaitez inscrire un patient à l’essai clinique, vous pouvez contacter l’investigateur coordinateur de l’étude.