Patient partenaire à la recherche

Les essais cliniques

Une des missions du centre de référence RESO Bordeaux est de faire avancer la recherche. Dans ce but, nos médecins travaillent en étroite collaboration avec des chercheurs et des patients, car sans ces patients engagés la recherche clinique ne serait pas possible.

A quoi servent les essais cliniques ?

Les essais cliniques sont l’étape essentielle entre le monde de la recherche et la vie réelle. Ils ont pour but de tester :

Sans essais cliniques, il n’y aurait pas de nouveaux médicaments, pas d’avancement dans la recherche.

• de nouvelles molécules actives
• de nouvelles indications thérapeutiques pour un médicament
• de nouvelles associations de médicaments
• de nouvelles voies d’administration d’un médicament (par comprimés plutôt que par injection, par exemple)
• de nouvelles procédures thérapeutiques (nouveau type d’opération chirurgicale, par exemple)
• de nouvelles techniques de diagnostic (un test sérologique au lieu d’une biopsie, par exemple)

Grâce aux essais cliniques les médecins peuvent déterminer les populations pour lesquelles le médicament ou la procédure est le plus efficace et les conditions optimales de son bon usage. Sans les essais cliniques, il n’y aurait pas de nouveaux médicaments, pas de nouveaux protocoles de soin, pas d’avancement dans la recherche.

Qui commande un essai clinique ?

L’initiateur d’un essai clinique est appelé promoteur. Il peut s’agir d’un hôpital, d’une institution de recherche, d’une association ou d’un laboratoire pharmaceutique. Le promoteur est responsable du bon déroulement de l’essai. Il doit notamment mettre en place un comité de pilotage qui écrit le protocole de recherche et qui veille à ce que l’essai respecte les « Bonnes Pratiques Cliniques » (BPC).

Le promoteur peut inviter plusieurs centres hospitaliers à participer à l’essai, par exemple pour inclure un plus grand nombre de patients (ceci est souvent le cas dans la recherche sur les maladies rares) ou pour travailler avec un groupe de patients le plus divers possible. Ainsi, un même essai clinique peut se dérouler dans plusieurs centres en France, en Europe ou même dans le monde.

La structure où se déroule l’essai est dénommée centre investigateur et dans chaque centre un médecin est l’interlocuteur principal pour un certain essai. On parle alors du médecin investigateur. C’est lui qui va être en contact avec les patients et qui pourra répondre à leur questions. Le médecin investigateur est épaulé par des attachés de recherche clinique (ARC) qui connaissent tous les détails de l’essai clinique et qui assurent le suivi au jour le jour.

Comment est régulé un essai clinique ?

En France tous les essais cliniques sont strictement réglementés par la loi et encadrés par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicamentet des Produits de Santé (ANSM). Pour chaque essai, un Comité de Protection des Personnes (CPP) est nommé. Le CPP veille particulièrement à la sécurité des patients impliqués et il s’assure que l’essai est conforme au normes étiques et scientifiques. Sans un avis favorable du CPP, l’essai clinique ne peut pas être lancé.

Comment se déroule un essai clinique ?

Étape 1 : Identifier le bon patient

Pour chaque essai clinique il existe des critères d’inclusion qui sont définis dans le protocole de recherche. Ces critères peuvent comprendre : l’âge, le sexe, le stade de la maladie, des antécédents ou la médication en cours. Les critères appliqués sont propres à chaque essai. Ils ont pour but d’homogénéiser les participants par rapport à certains facteurs pour obtenir des résultats robustes et pertinents.

Étape 2 : Information

On m’a tout expliqué, il y avait beaucoup de bienveillance, d’empathie.

Geneviève, patiente

La participation à un essai clinique est un choix libre du patient. Afin qu’il puisse prendre une décision éclairée, l’équipe d’investigation, c’est à dire le médecin et les attachés de recherche clinique, doivent l’informer sur les bénéfices et les risques associés à l’essai. L’information est donnée lors d’un premier entretien à la fin duquel le patient reçoit une notice d’information écrite. Celle-ci peut être étudiée à la maison et si souhaité, le patient peut par la suite avoir un nouvel entretien pour éclaircir d’éventuelles questions. Bien sûr, le patient peut aussi discuter de la participation avec un autre médecin de son choix, par exemple son médecin traitant.

Étape 3 : Consentement

Si le patient décide de participer à l’essai, il doit signer un document de consentement qui est contre signé par le médecin investigateur. Le document nomme les modalités de l’essai clinique ainsi que les bénéfices et risques attendus. Si certaines parties ne sont pas claires, le patient peut demander plus d’explications.

La signature témoigne de l’accord du patient et atteste qu’il a reçu les informations concernant les formalités de l’étude. Mais même après avoir signé, le patient conserve le droit de se rétracter à tout moment et sans donner de justification. Cette décision n’aura aucun impact sur sa prise en charge par l’équipe médicale.

Étape 4 : Inclusion / randomisation

Avant d’être inclus dans l’essai, le patient doit passer une série d’examens. Le type et le nombre d’examens sont propres à chaque essai. Si tous les indicateurs sont au vert, le patient va être attribué à un des groupes de l’essai clinique. Pour éviter tout effet placébo, ni le patient, ni son médecin ne sauront à quel groupe le patient a été attribué. On parle alors d’un essai en double aveugle.

Les différents groupes peuvent recevoir des traitements ou des doses différentes. Dans tous les cas, la santé du patient passe avant tout. Si un patient réagit mal à un traitement ou à un dosage, il peut soit être réattribué à un autre groupe, soit sortir de l’essai.

Étape 5 : Suivi

En fonction de l’essai, le suivi peut être un simple questionnaire ou une série de tests à intervalles réguliers. Parfois des visites à l’hôpital seront nécessaires. Dans la mesure du possible, les examens de suivi seront effectués lors de visites réguliers à l’hôpital ou chez le médecin. A tout moment le patient a un interlocuteur dédié qu’il peut contacter en cas de besoin.

Étape 6 : Fin d’étude

La fin d’un essai peut être différente d’une étude à l’autre et d’un patient à l’autre. Dans certains cas, le patient va réintégrer un protocole de soin classique, dans d’autres il pourra continuer le nouveau traitement même après la fin de l’étude.

C’est d’avoir la chance de bénéficier du dernier cri en la matière.

Antoine, patient

Quel bénéfice pour le patient ?

La participation à un essai clinique offre la possibilité de bénéficier d’un traitement ou d’une procédure innovante parfois des années avant sa mise sur le marché. De plus, pendant et après l’essai, le patient profite d’un suivi médical renforcé et d’un interlocuteur dédié.

Conformément à la loi, les patients ne sont pas rémunérés pour leur participation à un essai clinique. Cela garanti leur libre choix de consentir à la participation ou non.